AB SCIEX PA 800 Plus 毛細(xì)管電泳儀的“安裝-調(diào)試-應(yīng)用”全流程可歸納為以下三大板塊，實(shí)驗(yàn)室可直接照表執(zhí)行并生成 IQ/OQ 文件。

一、到貨安裝

環(huán)境 & 公用工程

溫度 18–25 ℃、波動(dòng) ≤ 1 ℃；濕度 40–60 % RH；獨(dú)立 220 V±10 %、≥ 1 kW 穩(wěn)壓電源，接地 ≤ 1 Ω；UPS ≥ 1 kVA，延時(shí) 15 min。

高純 N?（≥ 99.99 %）0.4 MPa 用于卡盒冷卻；去離子水 18.2 MΩ·cm，0.22 μm 過濾后做冷卻液。

開箱核對(duì)

主機(jī)、卡盒、UV/PDA/LIF 檢測(cè)器模塊、32 Karat? 軟件+密狗、電極套件、通用瓶/微量瓶、冷卻液、毛細(xì)管卡盒 (PN A55625) 等，與裝箱單逐一勾選并拍照存檔 。

機(jī)械安裝

① 水平調(diào)節(jié)（前部氣泡居中）；② 連接冷卻循環(huán)管路，加注 500 mL 冷卻液至視窗 1/2 處；③ 安裝檢測(cè)器模塊（UV 或 PDA），燈預(yù)熱 30 min ；④ 插入毛細(xì)管卡盒：抬起夾持桿→放入卡盒→壓緊旋鈕→關(guān)閉卡盒門 ；⑤ 連接電極、光纖，確認(rèn)“Click”聲到位。

軟件/通訊

安裝 32 Karat v14.0 以上版本→USB-RS232 自動(dòng)識(shí)別→Instrument Configuration 中勾選對(duì)應(yīng)檢測(cè)器→建立初始項(xiàng)目文件夾。

二、調(diào)試與性能確認(rèn)

調(diào)試流程：

① 毛細(xì)管活化：80 psi 去離子水 5 min → 0.1 M NaOH 10 min → 水 5 min → 緩沖液 10 min ；

② 電壓斜坡 0→30 kV，步進(jìn) 5 kV，觀察電流無突跳；

③ 運(yùn)行系統(tǒng)適用性標(biāo)樣，生成“System Suitability Report”附入 OQ 文件；

④ 若帶 LIF 模塊，用熒光素na 1 pM 校準(zhǔn) RFU 目標(biāo)值 40±2 % 。

三、核心應(yīng)用領(lǐng)域（2025 版藥典已收錄）

生物制藥 QC

單抗純度/電荷異構(gòu)：CE-SDS（≤ 15 min，0.01 % 雜質(zhì)檢出限）；cIEF 測(cè)定等電點(diǎn)，pI 偏差 ≤ 0.05 。

快速糖譜：Fast Glycan 試劑盒，2-AB 標(biāo)記后 20 min 完成 30 種糖型分離，RSD ≤ 2 % 。

細(xì)胞與基因治療

質(zhì)粒 DNA 三種構(gòu)象（超螺旋、線性、開環(huán)）一次分離，分辨率 Rs > 1.5，滿足 2025 版《中國(guó)藥典》新增通則 。

AAV 衣殼蛋白純度、核酸完整性（RNA 9000 kit）峰面積 RSD ≤ 3 % 。

小分子/中藥離子型雜質(zhì)

-counter-ion 測(cè)定（Cl?、SO?2?、Na?、K?），線性 0.1–50 ppm，加標(biāo)回收 98–102 %。

臨床前藥代

手性胺、磷酸化藥物對(duì)映體分離，柱效 2×10? plates/m，LOD 低至 ng/mL 級(jí)。

四、維護(hù)小貼士（保證＞95 % 開機(jī)率）

每日：電極、接口塊無塵紙+去離子水擦拭，防止鹽結(jié)晶劃傷毛細(xì)管 。

每周：冷卻液視鏡若下降 > 5 mm，補(bǔ)充至標(biāo)線；檢查光纖端面無劃痕。

三月：更換毛細(xì)管孔口 (aperture)，防止峰展寬 。

半年：燈能量 < 50 % 初始值即更換；備份系統(tǒng)方法至第二電腦。

結(jié)論

PA 800 Plus 采用“即插即用”卡盒與模塊化檢測(cè)器，安裝調(diào)試可在 1 個(gè)工作日內(nèi)完成；結(jié)合 2025 版藥典質(zhì)粒構(gòu)象、糖譜、電荷異構(gòu)等收錄方法，已成為生物藥 QC 與基因治療放行的事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái) 。按以上清單驗(yàn)收并執(zhí)行性能確認(rèn)，即可直接投入 GMP/GLP 環(huán)境使用。